Produktų aprašymas
Itin{0}}Mažai dalelių PVC/PVDC plėvelė, skirta aseptikams ir jautriems vaistams naudoti
Pagrindinės vertės pasiūlymas:Peržengdama tradicines PVC/PVDC sistemas, NovoShield HF™ teikia pasaulinei farmacijos pramonei ateities -atsparų, aukštos kokybės-pakavimo pagrindą, naudodama naujovišką halogenų-be medžiagų platformą, sukurtą taip, kad atitiktų griežčiausius tvarumo reikalavimus.
1. Švaros standartų iš naujo apibrėžimas: sisteminio iššūkio sprendimas už švarios patalpos klasės ribų
Įprasta „švarios{0}“ klasės plėvelės sąvoka dažnai sutelkiama tik į galutinio produkto dalelių skaičių statinėje būsenoje. Tačiau atliekant dinamiškus, didelės{2}}rizikos procesus, pvz., aseptinį užpildymą ar pūtimo-užpildymo-plombą (BFS), tikras iššūkis yra„in{0}}situ dalelės“, kurias sukuria pati plėvelė, judant dideliu greičiu{1}}, termiškai formuojant ir pjaustant. Šios nematomos dalelės, susidarančios akimirksniu apdorojimo metu, gali tiesiogiai užteršti skysčius ar miltelius, o tai kelia daug didesnį pavojų nei aplinkos iškritimas.
PureVault™ AP remiasi mokslinių tyrimų ir plėtros filosofija„Nulis endogeninės taršos“.Mes ne tik padidiname statinę plėvelės švarą iki ribų, bet ir revoliucinės medžiagos formulės bei apdorojimo dėka iš esmės pašaliname plėvelės dalelių -skyrimą didelės- spartos apdorojimo sąlygomis, todėl ji yra patikimas dinamiškų aseptinių gamybos linijų partneris.
2. Pagrindinė technologija: trijų-pakopų kietųjų dalelių valdymo sistema nuo šaltinio iki paviršiaus
Giliai integruodami medžiagų mokslą ir procesų inžineriją, pasiekiame absoliučią kietųjų dalelių kontrolę trijuose svarbiuose mazguose.
1 etapas: tri-fazių ultra-grynų polimerų valymas
Švara prasideda nuo žaliavų. Pas mus dirba aTri-fazių gryninimo procesas-žemos-temperatūros ekstrahavimas, katalizinis krekingas ir superkritinio skysčio frakcionavimas-pagrindinėms dervoms apdoroti. Šis procesas efektyviai pašalina likusias katalizatoriaus daleles, oligomerų aglomeratus ir kitas nevienalytes priemaišas. Apdorotas polimeras sumažėja daugiau nei99.8%būdingų priemaišų, didesnių nei 1 mikronas, skaičiumi, padėdami molekulinį pagrindą itin-švariai plėvelei.
2 etapas: šlyties{1}}liejimas iš lydalo ir elektrostatinis dvipolis inkaravimas
Didelės šlyties jėgos tradicinio ekstruzijos metu yra pagrindinė polimero „fibrilių“ -kaip dalelių priežastis. Pas mus dirba amažo-greičio, didelio-tūrio, laminarinio-tekėjimo lydalo paskirstymo sistemaTai leidžia polimero lydalą išlieti į plėvelę esant minimaliam šlyties įtempiui, iš esmės užkertant kelią polimero grandinės trūkimui dėl mechaninio šlyties. Tuo pačiu metu abi-polinė statinio šalinimo sistemayra išdėstytas virš liejimo linijos. Jis neutralizuoja paviršiaus krūvį, kad būtų išvengta aplinkos dalelių adsorbcijos, ir sukuria silpną, nukreiptą elektrostatinį lauką, kuris „pritvirtina“ ir nukreipia visas galimai išsiskirtas įkrautas daleles į laužo surinkimo zoną, užtikrindamas švarų paviršių užfiksuodamas prieš apvyniojimą.
3 etapas: nano-savaime-gyjanti paviršiaus danga
Plėvelės paviršius yra paskutinė kliūtis nuo dalelių išsiliejimo. Mes taikome patentuotąnano-mastelio silikono-akrilo hibridinė dangaiki išorinio sluoksnio. Ši danga pasižymi itin maža paviršiaus energija ("neprilimpančiu" efektu), todėl sumažėja trinties sukibimas su mašinos dalimis. Dar svarbiau, kad jo unikali cheminė struktūra suteikia dangai tam tikrą laipsnį„savaiminio{0}}gydymo“ galimybė, leidžianti mikroskopiniu lygiu ištaisyti paviršiaus defektus dėl nedidelių įbrėžimų, neleidžiant jiems tapti vėlesnio dalelių išsiskyrimo pradžios taškais.
3. Veikimo specifikacijos ir patvirtinimo duomenys
PureVault™ AP veikimas patvirtinamas imituojant griežčiausias aseptinio proceso sąlygas.
1 lentelė. Švara ir pagrindiniai našumo rodikliai
| Bandymo parametras ir būklė | PureVault™ AP našumo duomenys | Tradicinis filmas „Švarus kambarys“ (įprastas) | Bandymo metodas ir reikšmė |
|---|---|---|---|
| Statinis dalelių išsiskyrimas (neapdorotas) | Didesnis arba lygus 0,5 µm: < 50 dalelių/ft² Didesnis arba lygus 5,0 µm: < 1 dalelė/ft² |
Didesnis arba lygus 0,5 µm: 200–500 Didesnis arba lygus 5,0 µm: 5–20 |
Pagal ISO 14644-1 metodą, matuojant kietųjų dalelių nuosėdas ploto vienete ISO 5 klasės aplinkoje. Pradinė švaros metrika. |
| Dinaminio imituoto apdorojimo dalelių skaičius | Po imituoto formavimo / pjaustymo padidinkite surinktų dalelių, kurių dydis didesnis nei 0,5 µm arba jam lygus< 100%. | Gali padidėti dalelių skaičius500%-1000%同等 sąlygomis. | Patentuota įranga imituoja formavimo / pjovimo veiksmus, kad būtų galima išmatuoti procese gimusias daleles. Pagrindinė dinaminės švaros rizikos vertinimo metrika. |
| Pluošto ir pašalinių medžiagų kontrolė | Visible fibers >1 mm ilgio:Mažiau arba lygus 3 už 1000 m²filmo. | Paprastai negarantuojama, arba eilės tvarka didesnė. | 100 % patikrinimas naudojant didelės raiškos{1}}transmisyvų nuskaitymą užtikrina nulinę skaidulų užteršimo riziką. |
| Barjerų našumo priežiūra | WVTR:Mažiau arba lygus 0,75 g/m² per dieną(38 laipsniai / 90 % RH) | Palyginti | ASTM F1249. Parodo kietųjų dalelių kontrolę, nepraranda pagrindinės barjerinės funkcijos. |
| Suderinamumas su vaistų skysčiais | Ekstrakto tirpale netirpios dalelės atitinkaUSP<788>(Injekcijų) standartai. | Paprastai pranešama tik apie visas organines ekstrahuojamas medžiagas. | Plėvelė panardinama į 模拟 sprendimus; Išsiskyrusios netirpios dalelės matuojamos, tiesiogiai koreliuojant su injekcijos saugumu. |
4. Tikslinės programos: didžiausios-rizikos narkotikų palydėjimas
Šis produktas skirtas programoms, kurioms taikoma „nulinė{0}}tolerancija“ dalelėms:
Pirminė lizdinė plokštelė steriliems liofilizuotų miltelių buteliukams, užtikrinantis antrinę apsaugą transportavimo metu ir užtikrinant, kad pati lizdinė plokštelė nebūtų užteršimo šaltinis.
Užpildytų švirkštų ar kasečių{0} maišeliai, išlaikant sterilaus išorinio barjero švarą sandėliavimo ir transportavimo metu prieš užpildant.
Lizdinė pakuotė skirtaoftalmologiniai ir inhaliaciniai tirpalai, kurioms keliami itin dideli reikalavimai netirpioms dalelėms.
Ląstelių ir genų terapijos (CGT) produktų pagalbinių komponentų pakuotė, kurios yra labai jautrios svetimoms dalelėms.
Didelės{0}}potencijos geriamosios vaisto formos, neleidžiant procese{0}}įnešamoms dalelėms paveikti dozės vienodumą arba sukelti kryžminį-užteršimą.
Išsamios fizinės ir mechaninės savybės
| Turtas | Bandymo metodas | Tipinė vertė | Pastabos / Reikšmė |
|---|---|---|---|
| Tempimo modulis (MD / TD) | ASTM D882 | 2200 / 2400 MPa | Nurodo didelį standumą, užtikrinantį puikų matmenų stabilumą ir atsparumą deformacijai. |
| Elmendorfo plyšimo stiprumas (MD / TD) | ASTM D1922 | 500 / 600 g | Didelis atsparumas plyšimui sumažina tinklelio nutrūkimo riziką, kai apdorojant ir tvarkant dideliu greičiu{0}} |
| Atsparumas pradūrimui | ASTM F1306 | 14 N | Labai svarbu apsaugoti nuo pažeidimų dėl aštrių tabletės kraštų arba lizdinės plokštelės kampų. |
| Trinties koeficientas (kinetinis) | ASTM D1894 | 0,22 (filmas-į-filmas) | Optimizuotas sklandžiam ir nuosekliam važiavimui per termoformavimo įrangą be slydimo ar prilipimo. |
| Tankis | ASTM D792 | 1,28 g/cm³ | Medžiagos tankis, turintis įtakos derliui (m²/kg) ir bendram pakuotės svoriui. |
| Stiklėjimo temperatūra (Tg) | DSC (ISO 11357) | 78 laipsnių | Patvirtina stabilumą ir mechaninį vientisumą esant standartinėms vaistų laikymo ir paskirstymo temperatūroms. |
Dažnai užduodami klausimai (DUK)
1 klausimas: ar danga be halogeno{1} yra stabili ilgai{2}}panardinant į vaistų sudėtį? Ar gali išsiskirti silikato dalelės?
A:Mūsų nano{0}}danga yra labai kryžm-susietas, stabilus tinklas, patvirtintasilgalaikiai{0}}išplaunamųjų medžiagų tyrimai, trunkantys ilgiau nei 6 mėnesius. Esant kraštutiniams pH intervalams, danga netirpsta ar nenulupta. Stebėjimas naudojant lazerinės difrakcijos dalelių skaitiklius patvirtina, kad išsiskiriančių sub-mikronų netirpių dalelių skaičius yra daug mažesnis nei USP<788>reikalavimai injekciniams preparatams. Dangos cheminis stabilumas yra vienas iš pagrindinių jos privalumų.
2 klausimas: ar šios medžiagos gamybos sąnaudos ir pirkimo kaina yra žymiai didesnė nei tradicinių gaminių?
A:Taip, dėl biologinių{0}}žaliavų ir pažangios nano-dangos technologijos naudojimoTiesioginės NovoShield HF™ įsigijimo išlaidos yra didesnės nei standartinės PVC/PVDC plėvelės. Tačiau atliekant bendrų išlaidų analizę reikėtų atsižvelgti į:
Atitikties privalumas:Išvengia galimų būsimų per{0}}pakavimo išlaidų ar rinkos baudų.
Prekės ženklo „Premium“ potencialas:Įgalina didesnę žaliųjų produktų linijų kainą arba rinkos dalį.
Tiekimo grandinės saugumas:Sumažina priklausomybę nuo tradicinių medžiagų, kurioms gali turėti įtakos reglamentai.
Rekomenduojame jį naudoti strateginėms arba aukščiausios kokybės produktų linijoms, kuriose bendra investicijų grąža (IG) yra pagrįsta.
3 klausimas: ar galima perdirbti plėvelės gamybos laužą (apdailos atliekas)?
A:Taip. Kadangi pagrindinis jo komponentas yra poliolefinas (be halogeno-), švarus gamybos laužas yra aukštos-kokybės, vienos-medžiagos atliekų srautas, kuris yralengvai priimamas esamų poliolefino perdirbimo srautų. Bendradarbiaujame su keliais pramoniniais perdirbėjais ir klientams galime pasiūlyti uždarojo-ciklo perdirbimo sprendimą gamybos atliekoms, paverčiant jas po-vartotojiškomis perdirbtomis plastiko granulėmis, skirtomis ne-susisiekti su maistu.
Populiarus Žymos: ultra-mažai kietųjų dalelių PVC/PVDc plėvelė, skirta aseptiniams ir jautriems vaistams, Kinija, gamintojai, tiekėjai, gamykla, pritaikyta, pritaikyta, didmeninė prekyba, maža kaina, nemokamas pavyzdys
