Produktų aprašymas
PVC PVDC plėvelė be halogenų, kad būtų laikomasi tvarios farmacijos
Pagrindinės vertės pasiūlymas:Griežtų pasaulinių tvarumo taisyklių laikymasis ir prekės ženklo aplinkosaugos įsipareigojimai nepakenkiant apsauginėms savybėms. „EcoBarrier HF™“ užtikrina puikų barjerą ir tradicinių plėvelių apdorojimo savybes, tuo pačiu visiškai pašalindama su halogenu-susijusią reguliavimo ir aplinkos riziką, pasitelkdama naujovišką, be halogenų{2}} medžiagų mokslą. Tai pirmasis ateities-atitikties-pakavimo sprendimas.
1. Strateginis kontekstas: „Nematomos“ atitikties rizikos pasaulinėje tiekimo grandinėje sprendimas
Pasauliniai farmacinių pakuočių reglamentai išgyvena ramią, bet gilią transformaciją. Be tradicinių saugos ir efektyvumo reikalavimų,tvarumo atitiktįtapo privaloma patekimo į rinką sąlyga. Taisyklės, tokios kaip ES REACH, Norvegijos PoHS direktyva ir didelių tarptautinių farmacijos įmonių vidiniai „tvarių pirkimų standartai“, palaipsniui riboja arba uždraudžia konkrečias halogenines medžiagas (pvz., chloruotus polimerus, bromintus antipirenus) pakavimo medžiagose. Tradicinis PVC yra vis labiau tikrinamas dėl jame esančio chloro, o PVDC taip pat yra chloro atomų.
Farmacijos įmonės, kurios taikosi į didelės-vertės rinkas, pvz., Europą, Šiaurės Ameriką ir Japoniją, naudojant tradicines halogenines{1}}sudėtines plėveles ne tik rizikuoja būsimais tiesioginiais reguliavimo apribojimais, bet ir gali turėti įtakos įmonių ESG įvertinimams, konkurso kvalifikacijai ir prieštarauti galutinių{2}}vartotojų lūkesčiams dėl „žaliosios farmacijos“. EcoBarrier HF™ buvo sukurta siekiant aktyviai ir galutinai pašalinti šį strateginį tiekimo grandinės pažeidžiamumą.
2. Pagrindinė technologija: triguba halogeninių-be barjerų sistemų naujovė
Peržengėme „kratinio“ modifikacijų ribas, kurdami barjerų sistemą iš molekulinio lygio į viršų:
Chloro -be polimerų matrica (PVC alternatyva):
Specialiai katalizuojamaspoliolefino{0}}pagrindo elastomerų lydinyssudaro pagrindinį plėvelės struktūrinį sluoksnį. Dėl molekulinės grandinės konstrukcijos ši medžiaga pasižymi PVC -kietumu kambario temperatūroje, tuo pačiu užtikrindama puikų lydymosi stiprumą ir lankstumą termoformavimo temperatūros diapazone, puikiai atkartodama PVC apdirbamumą. Jo esminis proveržis yra būtisvisiškai be chloro, pašalindami susirūpinimą dėl halogeno šaltinio. Jo pagrindinės žaliavos taip pat gaunamos iš tvaresnių gamybos būdų.
Nanokompozitinis barjerinis sluoksnis (PVDC alternatyva):
Tai labai svarbu norint pasiekti aukštą našumą. Mes sukūrėme anorganinės-neorganinės nanokompozitinės dangos technologija. Dangai naudojami farmakopėjos reikalavimus atitinkantys akrilo polimerai kaip ištisinė fazė, kurioje tolygiai pasiskirsto sluoksniuotos nano{{2}skalės silikato plokštelės. Šie nano-trombocitai dangoje išsidėsto lygiagrečiai, sukurdami „plytų-ir -skiedinio“ struktūrą, kuri priverčia vandens garus ir deguonies molekules sekti itin vingiuotu keliu, todėl sukuriamas efektyvesnis ir stabilesnis barjero efektas nei tradicinis PVDC. Šioje dangoje taip pat visiškai nėra halogenų{8}}.
Patobulinta sąsajos sintezės technologija:
Siekdami užtikrinti nuolatinį ir tvirtą ryšį tarp ne-polinio poliolefino pagrindo ir poliarinės nanokompozitinės dangos, naudojameplazmos pirminio{0}}gydymo ir reaktyvaus skiepijimo technologija. Internetinio apdorojimo metu substrato paviršius suaktyvinamas ir įskiepijamas funkcinėmis grupėmis, suformuojant stiprius cheminius ryšius su danga. Šis sluoksnių atsiskyrimo pavojus, užtikrinantis monolitinį plėvelės vientisumą dideliu-apdorojimu ir ilgalaikiu{3}}saugymu.
3. Išsamūs našumo parametrai ir atitikties deklaracijos
EcoBarrier HF™ sukurtas ne tik derėti, bet ir pranokti tradicinius gaminius, turinčius unikalius atitikties pranašumus.
1 lentelė. Veiklos ir atitikties palyginimas
| Parametrų kategorija | EcoBarrier HF™ našumo duomenys | Tradicinė PVC/PVDC plėvelė (įprasta) | Testo standartas ir reikšmė |
|---|---|---|---|
| Medžiagos sudėtis | Halogenai (Cl, Br): Neaptikta (< 50 ppm) | PVC Cl kiekis: ~56%; PVDC Cl kiekis: ~73% | ICP{0}}MS analizė. Atitinka griežčiausius halogenų apribojimo reikalavimus. |
| Barjeros savybės | WVTR: mažesnis arba lygus 0,70 g/m² per dieną@ 38 laipsnių / 90 % santykinis drėgnis OTR: mažesnis arba lygus 15 cm³/m² per dieną@ 23 laipsniai /0 % santykinio drėgnumo | WVTR: 0,8–1,2; OTR: 18-25 | ASTM F1249, D3985. Barjeras atitinka arba viršija PVDC dangos lygį. |
| Mechaninis ir apdorojimas | Tempiamasis stipris: didesnis arba lygus 40 MPa; Pailgėjimas: didesnis arba lygus 180 % Termoformavimo langas: ±10 laipsnių | Panašus stiprumas/pailgėjimas; Siauras langas (±5-7 laipsniai) | ASTM D882. Puiki apdorojimo platuma sumažina linijos derinimo sunkumus ir pašalinimo dažnį. |
| Pagrindinis teisės aktų laikymasis | Atitinka ES REACH (SVHC), Norvegijos PoHS, Japonijos J-MOSS. Atitinka USP<661.1>(Plastikinės medžiagos),<87>, <88>(Biologinis suderinamumas). | Gali būti taikomas pagal konkrečius su halogenais{0}}susijusias taisykles. | VisapusiškasAtitikties deklaracijairMSDSteikiamas visuotinės registracijos palaikymas. |
| Tvarumo profilis | Produkto anglies pėdsakas (LCA):Didesnis arba lygus 20 % mažesnisprieš tradicinį. Sukurtas geresniam suderinamumui su poliolefino perdirbimo srautais. | Didesnis anglies pėdsakas; Sunku perdirbti mišrių atliekų srautuose. | ISO 14040/44 gyvavimo ciklo vertinimo ataskaita, skirta klientų ESG ataskaitoms teikti. |
4. Be halogenų PVC PVDC plėvelė, skirta tvariai farmacijos atitikčiai tikslinėms programoms ir klientų vertei
Šis filmas skirtas į priekį{0}}manančioms farmacijos įmonėms, idealiai tinka:
Nauji arba generiniai vaistaiorientuotis arba plėstis į rinkas, kuriose taikomi griežti reikalavimai, pavyzdžiui, ES ir Šiaurės šalių regionuose.
OTC arba receptinių produktų linijos, kurįmonės prekės ženklas yra aukščiausios kokybės, ekologiškas{0}}, o tvarumas yra pagrindinė strategija.
Susitikimasvis dažniau pasitaikantys ekologiškos pakuotės-reikalavimaididelių vaistinių tinklų ar vyriausybės konkursuose.
Pasiruošimas būsimiems galimiems plačiai paplitusiems plastiko mokesčiams arba išplėstinės gamintojo atsakomybės (EPR) taisyklėmsiš anksto optimizuojant pakuotės struktūrą.
Pagrindinė klientams teikiama vertė:
Rizikos mažinimas:Prevenciškai pašalinami galimi reguliavimo draudimai ir patekimo į rinką kliūtys, susijusios su halogenintomis medžiagomis.
Prekės ženklo įgalinimas:Teikia galingą rinkodaros pranešimą, skirtą „Halogen{0}}Free“ ir „Labiau tvarus“, gerindamas prekės ženklo įvaizdį.
Tiekimo grandinės atsparumas:Taikoma į ateitį{0}}orientuotą medžiagų technologiją, išvengiant tiekimo grandinės sutrikimų ir skubių pakeitimo išlaidų dėl staigių reguliavimo pakeitimų.
5. Techninė pagalba ir įgyvendinimo būdas
Siekdami užtikrinti sklandų perėjimą, teikiame -to-palaikymą:
Preliminarus suderinamumo įvertinimas:Siūlomas pradinis teorinis migracijos ir sorbcijos modeliavimas, pagrįstas jūsų API savybėmis.
Užpildykite registracijos palaikymo dokumentaciją:Apima išsamų cheminės sudėties atskleidimą, ekstrahuojamų medžiagų tyrimo gaires ir biologinio suderinamumo bandymų ataskaitų santraukas.
Sklandus procesų palaikymas:Plėvelė sukurta kaip „drop-in“ alternatyva, o termoformavimo, pjovimo ir sandarinimo parametrai puikiai suderinami su esama įranga. Siekdami užtikrinti derlių, siunčiame inžinierius, kad jie teiktų pagalbą vietoje per pirmąjį gamybos paleidimą.
PVC PVDC plėvelė be halogenų, skirta tvariam farmacijos reikalavimams, dažnai užduodami klausimai (DUK)
1 klausimas: ar be halogeno{1}}būtinai reiškia didesnę kainą? Kaip kiekybiškai įvertinama IG?
A:Taip, naudojant specialius polimerus ir nanokompozitų technologiją, EcoBarrier HF™ kaina yra pagrįsta. Tačiau IG turėtų būti analizuojama naudojantBendros nuosavybės išlaidos. Grąža realizuojama per: 1)Išvengti būsimų atitikties išlaidų(pvz., produkto atšaukimas, skubus per-pakavimas, baudos); 2)Patekimo į rinką vertė(teisės parduoti didelės{0}}vertės rinkose užtikrinimas); 3)Prekės ženklo aukščiausios kokybės potencialas(palaikoma ekologiška kainodara). Strateginiams produktams tai yra būtina, į ateitį{1}}žvelgianti investicija.
2 klausimas: ar pakanka šios naujos medžiagos ilgalaikio stabilumo-duomenų?
A:Baigėme 36-mėnesių pagreitinto senėjimo (40 laipsnių / 75 % santykinio drėgnumo) ir senėjimo realiuoju laiku tyrimus. Duomenys rodo taibarjero savybių skilimo greitis yra žymiai mažesnis nei tradicinių PVDC plėvelių, nes dėl neorganinės nano-silikatų prigimties yra stabilesnis fizinis barjeras, mažiau jautrus drėgmės / karščio senėjimui. Klientas gali peržiūrėti visą senėjimo tyrimo ataskaitą ir gali paremti vaistų stabilumo dokumentus.
3 klausimas: ar jis tinka visų tipų vaistams, ypač didelio{1}}potencijos ar labai drėgmei{2}}jautriems produktams?
A:Dėl puikių barjerinių savybių jis puikiai tinka{0}}drėgmei jautriems produktams. Didelio-potencijos vaistų pranašumas yra labai mažas ekstrahuojamas kiekis ir puikus inertiškumas. Tačiau, kaip ir pristatant bet kokią naują pakavimo medžiagą, mesprimygtinai rekomenduojameatlikti formalius konkretaus vaisto suderinamumo ir stabilumo tyrimus pagal ICH gaires. Galime pateikti medžiagų pavyzdžius ir išsamius apibūdinimo duomenis, kad paspartintume šį procesą.
4 klausimas: ar išmestas lizdines pakuotes galima perdirbti?
A:Pagrindinė EcoBarrier HF™ struktūra (poliolefino{0}}pagrindo) yra chemiškai artimesnė pagrindiniams polipropileno (PP) arba polietileno (PE) perdirbimo srautams. Nors farmacijos lizdinėms plokštelėms skirtos po-vartotojiškos sistemos dar nėra visame pasaulyje, ši medžiaga yrasukurtas taip, kad būtų geriau suderinamas su būsimu fiziniu ar cheminiu perdirbimu, išvengiant perdirbimo srautų užteršimo chloruotais plastikais. Bendradarbiaujame su perdirbimo technologijų partneriais, siekdami patobulinti „Design for Recycling“ sertifikatą.
Populiarus Žymos: PVC PVDC plėvelė be halogenų, skirta tvariai farmacijos atitikčiai, Kinija, gamintojai, tiekėjai, gamykla, pritaikyta, pagal užsakymą, didmeninė prekyba, žema kaina, nemokamas pavyzdys
