Produktų aprašymas
Lanksti{0}}PVDC/PVDC plėvelė, skirta sudėtingoms bendrųjų ir biologiškai panašių vaistų pakuotėms
Konkurencingoje generinių vaistų ir biologiškai panašių vaistų aplinkoje pakuotė turi būti daugiau nei prekė - ji turi būti strateginė priemonė. FlexiForm™ ATS (Advanced Tailoring Series) iš naujo apibrėžia farmacinių barjerinių plėvelių lankstumą. Skirtingai nuo standartinių plėvelių su fiksuota formule, FlexiForm™ yra sukurta kaip aplatformos technologija, sukurtas taip, kad būtų tiksliai pritaikytas unikaliems cheminiams ir fiziniams iššūkiams, kuriuos kelia sudėtingos veikliosios medžiagos, naujos pagalbinės medžiagos ir jautrios biologiškai panašios molekulės. Mes nesiūlome nė vieno filmo; teikiame apritaikomas pakavimo sprendimaskuri vystosi kartu su formuluote, nerizikuoja-plėtros ir paspartina jūsų kelią į rinką.
Gaminio architektūra: modulinio dizaino principas
FlexiForm™ ATS sukurta remiantis revoliucine trijų{0}}zonų architektūra, leidžiančia atlikti tikslinius pakeitimus nepažeidžiant visos sistemos vientisumo.
1. Reaktyviosios sąsajos zona (RIZ) – vidinis sluoksnis (kontaktas su vaistais)
Sudėtis:Patentuotas, itin{0}}grynas polimerų mišinys naudojamas kaip pagrindas. Tai ne viena medžiaga, o asuderinamų, farmakopėjos{0}} kokybės polimerų biblioteka(pvz., specifiniai PVC kopolimerai, modifikuoti poliolefinai).
Funkcija:Ši zona yra pagrindinė sąsaja su vaistu. Jo chemija ir paviršiaus energija gali būti pritaikyti:
Mažas-sukibimas:Lipnioms arba vaško formoms (pvz., didelio -riebalų rūgščių kiekio API).
Cheminis inertiškumas:Rūgštinėms/šarminėms druskoms arba reaktyvioms biologiškai panašioms pagalbinėms medžiagoms.
Kontroliuojama drėgmės sąveika:Liofilizuotiems biologiškai panašiems gaminiams, kuriems reikalinga specifinė viršutinės erdvės drėgmė.
2. Adaptive Core Matrix (ACM) – vidurinis sluoksnis
Sudėtis:Centrinis sluoksnis sudarytas iš pirminio struktūrinio polimero ir kintamo santykiosukurti smūgio modifikatoriai ir suderinamieji.
Funkcija:Tai yra „tiuningo“ sluoksnis. Mes koreguojame modifikatorių tipą ir procentą, kad valdytume pagrindinį filmo mechaninį atsaką:
Deep{0}}piešimo galimybė:Didelėms, netaisyklingos formos tabletėms.
Atsparumas pradūrimui:Planšetiniams kompiuteriams ar įrenginio komponentams{0}}smailiais kraštais.
Matmenų stabilumas:Pakuotėms, kurioms reikalingas ypatingas lygumas drėgname klimate.
3. Engineered Barrier & Seal Zone (EBSZ) – išoriniai sluoksniai
Sudėtis:PVDC barjerinis sluoksnis ir šiluminės{0}} sandarinimo dangos padengiami naudojant patentuotą medžiagągradiento nusodinimo procesas. Sandarinimo polimeras pasirenkamas iš įvairių variantų.
Funkcija:Ši zona valdo apsaugą ir apdorojamumą. Mes galime:
Optimizuokite PVDC tankį:Taikyti pagal konkrečias WVTR/OTR slenksčius be per{0}}inžinerijos.
Pritaikykite sandariklį:Pasiekite platų sandarinimo stiprumo diapazoną – nuo tvirto stumdymo{0}} iki švarių, nuspėjamų nulupamų sandariklių, skirtų į pacientą -atsižvelgiant į dizainą.
Išsamios našumo specifikacijos ir pritaikymo matrica
FlexiForm™ ATS našumą apibrėžia jo pradinis taškas (standartinė klasė) ir pritaikymo potencialas.
| Našumo dimensija | Standartinis įvertinimas (pradinis lygis) | Siuvimo galimybės ir pavyzdžiai | Bandymo metodas |
|---|---|---|---|
| Cheminio atsparumo profilis | Atspari įprastoms farmacinėms druskoms. | Galima patobulinti užorganiniai tirpikliai, eteriniai aliejai, arbaaktyviosios paviršiaus medžiagosrandama naujose vietinėse arba geriamosiose formose. | Individualūs išgavimo tyrimai naudojant{0}}konkrečius kliento modeliantus. |
| Drėgmės garų perdavimo greitis (WVTR) | Mažiau arba lygus 0,85 g/m² per dieną, esant 38 laipsniams / 90 % RH | Galima kalibruoti nuo0,50–1,20 g/m² per dienąkad atitiktų tikslų API jautrumą, optimizuojant išlaidas ir apsaugą. | ASTM F1249. |
| Formavimo gylio santykis | 1:2,2 (gylis: plotis) | Galima padidinti iki1:2.8+skirtas giliai{0}}braižyti arba sumažintas, siekiant maksimalaus medžiagos efektyvumo sekliose pūslelėse. | Namų formavimo simuliatorius- su 3D ertmių matavimu. |
| Sandarinimo stiprumo diapazonas | 12 - 18 N/15 mm (standartinis stūmimas-) | Galima derinti iš>22 N/15 mm(itin-stiprus) iki3-7 N/15mm(lengvas-nupimas, tinkamas senjorams-). | ASTM F88. |
| Stiklo pereinamosios temperatūros (Tg) keitiklis | Standartinis apdorojimo langas. | Galima reguliuoti ±8 laipsnius, kad puikiai atitiktų jūsų konkrečios pakavimo linijos šiluminį profilį, optimizuojant ciklo laiką. | DSC (diferencinis nuskaitymas |
Integruotas kūrimo, testavimo ir gamybos protokolas
Siekdami užtikrinti sėkmę dalyvaujame bendradarbiaujant,{0}}su atskiru etapu.
1 etapas: bendras{1}}kūrimas ir įgyvendinamumas (4–6 savaitės)
Veikla:Bendra vaisto sudėties (pagal CDA), API fizikinių ir cheminių savybių ir tikslinio produkto profilio peržiūra.
Pristatymas: A Siuvimo pasiūlymasoptimalių RIZ, ACM ir EBSZ modifikacijų nustatymas. Pateikiame 3-5 laboratorinio mastelio filmų pavyzdžius (kiekvienas ≈ 50 metrų) su skirtingomis savybėmis pirminiam patikrinimui.
2 etapas: paraiškos-konkretus patvirtinimas (8–12 savaičių)
Veikla:Gaminame bandomuosius{0}}pagrindinio kandidato filmo kiekius. Jūsų komanda atlieka oficialų testavimą.
Pagrindiniai mūsų atliekami testai:
Pagreitintas suderinamumo tyrimas:4 savaičių laikymas esant 40 laipsnių / 75 % santykiniam drėgniui su vaistu tiesiogiai kontaktuojant, po to atliekamas tyrimas ir susijusių medžiagų bandymai.
Formavimo ir sandarinimo bandymas:Jūsų įrangoje arba mūsų partnerių įstaigoje, kad užfiksuotumėte mašinos parametrus.
Fizinio streso testavimas:Įskaitant gatavų lizdinių plokštelių vibracijos ir kritimo testus.
Pristatymas:JungtisTechninių galimybių ataskaitapatvirtinančių jūsų ANDA arba biologiškai panašią paraišką.
3 etapas: Komercinė rampa-Aukštas ir priežiūra
Gamyba:Pagaminta tam skirtose kampanijos vietose mūsų lanksčiose ko{0}}ekstruzijos linijose. PilnasStatistinio proceso valdymas (SPC)užtikrina, kad partijos -po-paketo būtų laikomasi pritaikytų specifikacijų.
Kokybės kontrolė:Kiekvienai partijai atliekami išplėstinio išleidimo bandymai, išskyrus CoA, įskaitant aplėvelės-formavimo bandymasant vienos{0}}ertmės formos, kad patikrintumėte pritaikytas savybes.
Pakuotė:Ritiniai suvyniojami ant RFID{0}}pažymėtų šerdelių, kad būtų galima visapusiškai atsekti, supakuoti į švarius, spalvomis-koduotus barjerinius maišelius, atspindinčius pritaikytą klasę, ir siunčiami ant tinkintų-padėklų, kad nebūtų pažeisti kraštai.
Dažnai užduodami klausimai (DUK)
1 klausimas: kokio lygio formuluotės detalumo reikalaujate iš mūsų, kad pradėtume -bendras plėtros projektą ir kaip apsaugoma mūsų intelektinė nuosavybė?
A:Mes pradedame bendradarbiavimą pagal abipusį įgyvendinimąKonfidencialaus atskleidimo sutartis (CDA). Kad galėtume pateikti veiksmingą pritaikymo pasiūlymą, reikalingi pagrindiniai jūsų API ir formulės fizikiniai ir cheminiai parametrai (pvz., pH, log P, žinomas jautrumas, pagalbinių medžiagų tipai) ir tikslinio stabilumo profilis. Nereikalaujame visos, išsamios pagrindinės bylos. Mūsų procesas sukurtas taip, kad dirbtų su jūsų kūrimo komanda naudojant saugaus{5}}prieglobsčio duomenis, o galutinė pritaikyta filmo specifikacija laikoma jūsų konfidencialia informacija.
2 klausimas: ar jūsų platforma gali aktyviai pašalinti arba sumažinti biologiškai panašią medžiagą, kurios jautrumas tam tikram išplaunamam iš standartinių plėvelių?
A: Taip, tai yra pagrindinė mūsų reaktyviosios sąsajos zonos (RIZ) technologijos stiprybė.Išanalizavę probleminio išplovimo chemiją, galime atrinkti RIZ polimerų komponentus ir priedus, kuriuose nėra to junginio ir kurie palengvina jo migraciją. Tada galime patvirtinti sumažinimą atlikdami lyginamuosius ekstrahuojamų medžiagų tyrimus (pagal USP<1663>) tarp standartinės plėvelės ir mūsų pritaikyto FlexiForm™ varianto, suteikdami jums galutinius duomenis, reikalingus jūsų reglamentiniam pateikimui.
3 klausimas: kaip pritaikytos plėvelės kainos modelis veikia, palyginti su standartiniu, nepakeltu-produktu-?
A:Investicija suskirstyta į dvi dalis:
Vienkartinis-projektas-pagrįstas kūrimo mokestis:Tai apima bendrąjį{0}}kūrimą, bandomąją partijos gamybą ir patentuoto filmų specifikacijų archyvo kūrimą.
Pasikartojanti medžiagų kaina:Sukūrus, komercinė kaina už kilogramą yra didesnė nei standartinės plėvelės, bet paprastai mažesnė nei specialios plėvelės įsigijimo nuo nulio. Bendra naudojimo kaina--dažnai yra mažesnė dėl sumažėjusios gedimo rizikos, optimizuoto medžiagų efektyvumo (pvz., galimo sumažinimo) ir geresnio gamybos išeiga jūsų linijoje.
4 klausimas: jei mums reikia padidinti gamybą nuo klinikinių tyrimų iki visiško komercinio kiekio, kaip užtikrinti, kad pritaikyto filmo veikimas išliktų nuoseklus?
A:Nuoseklumas garantuojamas per mūsųProtokolas „Užrakintas parametras - sertifikuota linija“.. Kai formuluotė bus baigta, visos žaliavos specifikacijos ir apdorojimo parametrai skaitmeniniu būdu užrakinami mūsų gamybos vykdymo sistemoje (MES). Komercinės partijos gaminamos toje pačioje specialioje linijoje, kuri naudojama jūsų bandomosioms partijoms. Kiekviena komercinė partija yra apdorojamamini{0}}veiksmingumo testasnaudojant tą patį vienintelį{0}}ertmės įrankį, kaip ir kuriant, suteikiant tiesioginį našumo kontrolinio kodo palyginimą su pradine patvirtinimo paketu.
Populiarus Žymos: lanksti-pvc/pvdc plėvelė, skirta sudėtingoms generinių ir biologiškai panašių vaistų pakuotėms, Kinija, gamintojai, tiekėjai, gamykla, pritaikyta, pritaikyta, didmeninė prekyba, žema kaina, nemokamas pavyzdys
