Produktų aprašymas
Autoklavuojama PVC/PVDC plėvelė medicinos prietaisų ir kombinuotų produktų pirminei pakuotei
Medicinos prietaisų ir kombinuotų produktų pasaulyje sterilizacija nėra neprivaloma-tai yra riba tarp saugaus ir nesaugaus, tarp reikalavimus atitinkančio ir{1}}neatitinkančio, tarp gyvybės ir mirties. Tačiau daugelį metų prietaisų, kuriems reikalingas autoklavavimas garais, gamintojai susidūrė su sudėtingu pasirinkimu: naudoti tradicines PVC/PVDC plėveles, kurios gali suirti, išblukti arba išsisluoksniuoti veikiant sterilizavimo įtampai, arba visiškai atsisakyti lizdinės plokštelės efektyvumo ir ekonomiškumo, o naudoti brangesnes, mažiau formuojamas alternatyvas.
Mūsų autoklavuojama PVC/PVDC plėvelė pašalina šį kompromisą. Pakeitę patentuotą polimerinės matricos ir stabilizatoriaus sistemos sudėtį, sukūrėme plėvelę, kuri atlaiko sterilizavimo garais sunkumus, kartu išlaikant visus tradicinių lizdinių medžiagų privalumus: puikų formavimą, didelį skaidrumą, patikimą sandarinimą ir ekonomiškumą. Tai pirmoji tokio pobūdžio plėvelė, sukurta specialiai pagal unikalius medicinos prietaisų ir kombinuotų produktų pirminės pakuotės reikalavimus,{3}}kur sterilumas yra svarbiausias dalykas, o gedimas nėra išeitis.
Sterilizacijos išgyvenamumo mokslas
Kas nutinka standartinėms plėvelėms autoklavavimo metu?
Standartinės PVC/PVDC plėvelės niekada nebuvo skirtos sterilizuoti garais. Veikiant 121 laipsnio drėgnai šilumai, atsiranda keli gedimo mechanizmai:
| Nesėkmės režimas | Priežastis | Pasekmė |
|---|---|---|
| Hidrolizinis skilimas | Vandens molekulės atakuoja polimerų grandines | Mechaninio stiprumo praradimas, trapumas |
| Plastifikatoriaus migracija | Šiluma pagreitina plastifikatoriaus judėjimą | Sustingimas, įtrūkimai, matmenų pasikeitimas |
| Stabilizatoriaus išeikvojimas | Šiluminiai stabilizatoriai greitai sunaudojami | pageltimas, skilimas, HCl išsiskyrimas |
| PVDC laminavimas | Diferenciniai plėtimosi tempai | Barjerinio sluoksnio atsiskyrimas, apsaugos praradimas |
| Sandarinimo gedimas | Sandarinimo sąsaja susilpnėjo | Sterilaus barjero vientisumo praradimas |
Mūsų pertvarkymo sprendimas
Mūsų autoklavuojama plėvelė sprendžia kiekvieną gedimo mechanizmą pasitelkdama tikslinį medžiagų mokslą:
Hidrolizei{0}}atspari polimerų matrica:Mes pasirinkome PVC dervas, turinčias didesnę molekulinę masę ir sumažintą galinių grupių reaktyvumą, sukurdami polimero pagrindą, atsparesnį vandens poveikiui.
Pažangi terminio stabilizavimo sistema:Sinergetinis pirminių ir antrinių stabilizatorių paketas užtikrina apsaugą pasitelkdamas daugybę -rūgščių šalinimo, peroksido skaidymo ir laisvųjų radikalų perėmimo mechanizmų.
Labai{0}}sulaikančių plastifikatorių technologija:Mūsų plastifikatorių sistema sukurta minimaliam migracijos poveikiui esant karščiui, išlaikant lankstumą sterilizacijos metu ir vėliau.
PVDC sukibimo optimizavimas:Surišimo sluoksnis tarp PVC ir PVDC yra suformuluotas taip, kad atitiktų skirtingą plėtimąsi šiluminio ciklo metu ir užkirstų kelią delaminacijai.
Sandarinimo sluoksnio sutvirtinimas:Sandariklio formulė stabilizuojama, kad būtų išlaikytas sukibimo stiprumas per sterilizavimo ciklus.
Techninės specifikacijos: Patvirtinta sterilizacijai
| Parametras | Specifikacija | Bandymo metodas | Aktualumas |
|---|---|---|---|
| Bendras storis | 275 µm ± 5 % (250–300 µm parinktys) | ASTM D374 | Nuoseklus medžiagos tūris barjerui |
| PVC šerdis | Didelės{0}}molekulinės-masės, medicininės klasės | USP<661> | Atsparumas hidrolizei |
| PVDC danga | 45 g/m² ± 3 g/m² | FTIR/Gravimetrinis | Post{0}}sterilizacijos barjeras |
| WVTR (išankstinis{0}}sterilizavimas) | Mažesnis arba lygus 0,45 g/m²/24 val | ASTM F1249 | Pagrindinė apsauga |
| WVTR (post{0}}sterilizacija) | Mažesnis arba lygus 0,50 g/m²/24 val | ASTM F1249 | Barrier retention >90% |
| OTR (išankstinis{0}}sterilizavimas) | Mažesnis arba lygus 5,0 cm³/m²/24h/atm | ASTM D3985 | Pagrindinė apsauga |
| OTR (post{0}}sterilizacija) | Mažesnis arba lygus 5,5 cm³/m²/24h/atm | ASTM D3985 | Barrier retention >90% |
| Sandarinimo stiprumas (išankstinis) | 15-20 N/15mm | ASTM F88 | Pradinis sandariklio vientisumas |
| Sandarinimo stiprumas (įrašas) | 14-19 N/15mm | ASTM F88 | >90% išlaikymas |
| Tempimo stiprumo išlaikymas | >90% po 1 ciklo | ISO 527-3 | Mechaninis vientisumas |
| Pailgėjimo išlaikymas | >85% po 1 ciklo | ISO 527-3 | Išlaikomas lankstumas |
| Spalvos keitimas (ΔE) | < 2.0 after 1 cycle | Spektrofotometrija | Nėra reikšmingo pageltimo |
| Sterilizacijos ciklai | 1-3 ciklai, 121 laipsnis, 30 min | Vidinis | Kelių ciklų galimybė |
Sterilizacijos suderinamumas: patvirtinti būdai
| Sterilizacijos metodas | Ciklo parametrai | Filmo spektaklis | Dokumentacija |
|---|---|---|---|
| Garo autoklavas | 121 laipsnis, 30 minučių, prisotinti garai | Išlaiko visus vientisumo testus | Pilna patvirtinimo ataskaita |
| Garo autoklavas (keli ciklai) | Iki 3 ciklų | >85% turto išlaikymas | Galimi kelių{0} ciklų duomenys |
| Etileno oksidas (EtO) | Standartiniai ciklai (55 laipsnių, 12 valandų) | Jokio neigiamo poveikio | Suderinamumo pareiškimas |
| Gama švitinimas | 25-50 kGy | Išlaiko savybes | Turimi švitinimo duomenys |
| Elektronų spindulys | 25-50 kGy | Išlaiko savybes | Galimi E-sijos duomenys |
| Išgarintas vandenilio peroksidas | Žemos{0}}temperatūros ciklai | Suderinamas | Paprašius |
Autoklavo pranašumai:Nors plėvelė suderinama su keliais sterilizavimo būdais, jos unikali galimybė yra sterilizacija garais{0}}auksinis daugelio medicinos prietaisų standartas dėl prasiskverbimo, veiksmingumo ir toksiškų likučių trūkumo.
Pagrindiniai konkurenciniai pranašumai
1. Tikroji sterilizavimo garais galimybė
Tai nėra filmas, kuris „toleruoja“ autoklavavimą,{0}}taip sukurtas tam. Po viso 121 laipsnio 30 minučių sterilizavimo ciklo:
Nėra matomų pakeitimų:Plėvelė išlieka skaidri ir bespalvė (ΔE < 2,0)
Nėra matmenų iškraipymo:Ertmės išlaiko savo formą ir dydį
Nėra sandariklio susilpnėjimo:Sandarinimo stiprumas išlieka 90% nuo pradinio
Nėra kliūčių praradimo:WVTR ir OTR neviršija specifikacijų
Nėra delaminacijos:PVDC sluoksnis lieka visiškai prilipęs
Kiekybiškai:Atliekant lyginamąjį bandymą, standartinės plėvelės po vieno autoklavo ciklo praranda 30-50% mechaninių savybių. Mūsų filmas pralaimi<10%.
2. Kelių ciklų galimybė reiklioms programoms
Kai kurie medicinos prietaisai,{0}}ypač implantuojami ir chirurginiai instrumentai,-per savo gyvavimo ciklą gali būti sterilizuojami kelis kartus. Mūsų filmas išlaiko vientisumą:
| Ciklai | Turto išlaikymas | Išvaizda |
|---|---|---|
| 1 ciklas | >90% | Jokių pokyčių |
| 2 ciklai | >85% | Minimalus pokytis |
| 3 ciklai | >80% | Galimas nedidelis pageltimas, pilnai veikiantis |
Taikymas:Įrenginiai, kurie yra sterilizuoti, išbandyti ir pakartotinai{0}}sterilizuoti; instrumentai, kurie gali būti atidaromi, bet nenaudojami; gaminiai, kuriuos po supakavimo reikia sterilizuoti.
3. Po-sterilizacijos sandariklio vientisumas: sterilaus barjero garantija
Visa sterilizacinės pakuotės paskirtis – išlaikyti sterilumą iki pat naudojimo. Mūsų plėvelės sandarumas po sterilizavimo yra labai svarbus:
| Testas | Paskelbkite{0}}sterilizacijos rezultatą | Priėmimo kriterijai |
|---|---|---|
| Dažų įsiskverbimas | Nulis gedimų 1000 mėginių | <1% failure rate |
| Plyšio bandymas | >350 kPa (palyginti su pradine . 380 kPa) | >mažiausiai 300 kPa |
| Nulupimo jėga | 14–19 N / 15 mm (prieš . 15-20 Š) | Pagal specifikaciją |
| Mikrobų iššūkis | Jokio patekimo po 7 dienų | Nulis nesėkmių |
Esmė:Užklijuodami prietaisą mūsų plėvele ir sterilizuodami galite būti tikri, kad sterilus barjeras išliks nepažeistas, kol bus atidarytas.
4. Formavimas, atitinkantis standartines plėveles
Kai kurios su sterilizavimu{0}}suderinamos plėvelės pažeidžia formavimą dėl atsparumo karščiui-ne mūsų. Mūsų autoklavuojama plėvelė pasiekia:
Gilus{0}}traukimo santykis:1:3 (gylis: skersmuo)
Minimalus ertmės spindulys:0,5 mm
Storio pasiskirstymas:65-70% sulaikymas kampuose
Formavimo temperatūros diapazonas:125-160 laipsnių (platus langas)
Ciklo laikas:Suderinamas su didelės spartos{0}}gamyba
Rezultatas:Galite suformuoti sudėtingas prietaiso ertmes-švirkštams, implantams, chirurginiams instrumentams-be dizaino kompromisų.
5. Aiškus patikrinimas po-sterilizacijos
Po sterilizacijos prietaisai turi būti apžiūrėti. Dėl drumstos arba pakitusios spalvos plėvelės tai neįmanoma. Mūsų filmas palaiko:
| Turtas | Išankstinė-sterilizacija | Paskelbkite{0}}sterilizaciją |
|---|---|---|
| Migla | <4.0% | <5.0% |
| Šviesos perdavimas | >90% | >88% |
| Geltonas indeksas | <1.0 | <3.0 |
Kodėl tai svarbu:Tikrinimo technikai turi patikrinti įrenginio vientisumą, teisingą surinkimą ir ar nėra užteršimo. Mūsų filmo aiškumas įgalina šį kritinį kokybės žingsnį.
Narkotikų{0}}įrenginių deriniams:Pateikiame papildomų duomenų apie vaistų{0}}sąveikos galimybes, įskaitant migracijos tyrimus ir įprastų API sorbcijos profilius.
Tikslinės programos: kur šis filmas yra puikus
| Taikymo kategorija | Pavyzdžiai | Pagrindiniai reikalavimai | Mūsų filmo pranašumas |
|---|---|---|---|
| Chirurginiai instrumentai | Žnyplės, žirklės, įtraukikliai | Sterilizacija garais, matomumas | Atsparus autoklavei, skaidrus |
| Implantuojami prietaisai | Ortopediniai implantai, širdies stimuliatoriai | Keli sterilizavimo ciklai | 3 ciklų galimybė |
| Švirkštai ir adatos | Už{0}}užpildyti švirkštai, įpurškimo sistemos | Vaistų suderinamumas, sterilumas | E/L duomenys, sterilus barjeras |
| Kateteriai ir vamzdeliai | IV kateteriai, drenažo vamzdeliai | Lankstumas, atsparumas lenkimui | Išlaiko lankstumą po-sterilizacijos |
| Chirurginiai rinkiniai | Procedūros{0}}konkrečių instrumentų rinkiniai | Dideli formatai, keli komponentai | Gilaus{0}}piešimo galimybė |
| Žaizdų priežiūra | Tvarsčiai, siūlai, kabės | Sterilumas, nulupamumas | Nuolatinis sandarinimo stiprumas |
| Diagnostikos prietaisai | Bandymų rinkiniai, eksploatacinės medžiagos | Aiškumas patikrinimui | Po-sterilizacijos aiškumas |
| Dantų instrumentai | Grąžtai, implantai, rankiniai instrumentai | Atsparumas autoklavui | Kelių ciklų galimybė |
| Veterinariniai prietaisai | Chirurginiai instrumentai, implantai | Sterilumas, ekonomiškumas{0}} | Ta pati kokybė, kainos pranašumas |
| Kombinuoti produktai | Vaistinius-eliuojantys stentai, užpildyti švirkštai | Narkotikų{0}}įrenginių suderinamumas | Pilnas E/L duomenų paketas |
Išplėstiniai dažnai užduodami klausimai (DUK)
1 klausimas: ką tiksliai reiškia „autoklavuojamas“ šiam filmui? Ar jis gali atlaikyti pasikartojančius ciklus?
A:„Autoklavuojamas“ reiškia, kad plėvelę galima sterilizuoti standartinėmis garų sąlygomis (121 laipsnis, 30 minučių, prisotintas garas) be reikšmingo jos apsauginių ar mechaninių savybių pablogėjimo.
Vienas ciklas:Plėvelė yra visiškai patvirtinta vienam autoklavo ciklui,{0}}tai yra labiausiai paplitęs galutinio sterilizavimo medicinos prietaisų reikalavimas. Po vieno ciklo visos savybės (barjeras, sandarinimo stiprumas, mechaninės) išlieka 90% pradinių verčių.
Keli ciklai:Programoms, kurioms reikia iki trijų ciklų, pateikiame papildomus patvirtinimo duomenis. Po trijų ciklų:
Barrier properties remain >80% pradinio
Seal strength remains >80% pradinio
Mechanical properties remain >75% pradinio
Gali atsirasti šiek tiek pageltimo (ΔE 3-5), tačiau funkcionalumas išlieka
Rekomendacija:Daugeliui įrenginių pakanka vieno ciklo. Įrenginiams, kuriuos gali reikėti sterilizuoti iš naujo (pvz., skolinamus instrumentus), rekomenduojame patvirtinti naudojant konkretų protokolą.
2 klausimas: kuo ši plėvelė skiriasi nuo „Tyvek®“ ar kitų ne{1}}PVC alternatyvų steriliai pakuotei?
A:Kiekviena medžiaga turi savo vietą. Štai objektyvus palyginimas:
| Parametras | Mūsų autoklavuojamas PVC/PVDC | Tyvek® | Visa-aliuminio folija |
|---|---|---|---|
| Sterilizacija garais | Puikiai | Netinka | Puikiai |
| EtO sterilizacija | Puikiai | Puikiai | Puikiai |
| Gama sterilizacija | Puikiai | Puikiai | Gerai |
| Formavimas (gilus brėžinys) | Puikiai | Neformuojamas | Ribotas (šalta forma) |
| Aiškumas | Puikiai | Nepermatomas | Nepermatomas |
| Atsparumas pradūrimui | Puikiai | Gerai | Puikiai |
| Vienos lizdinės plokštelės kaina | Žemas | Aukštas | Labai Aukštas |
| Sandarinimo lengvumas | Puikiai | Speciali įranga | Puikiai |
| Teisinis priėmimas | Įkurta | Įkurta | Įkurta |
Kada rinktis mūsų filmą:
Reikia sterilizuoti garais
Sudėtingiems įrenginiams norite giliai{0}}braižyti
Išlaidos yra svarbios jūsų verslo modeliui
Svarbus produkto matomumas
3 klausimas. Gaminame-užpildytus švirkštus (kombinuotus produktus). Ar turite duomenų apie vaistų suderinamumą?
A:Taip-ir tai yra viena iš pagrindinių mūsų kompetencijų. Kombinuotiems produktams siūlome:
Standartinis duomenų paketas:
Ekstrahuojamų medžiagų profilis (keli tirpikliai, sąlygos)
„Leachables“ tyrimo palaikymas (su jūsų vaistu ar placebu)
Sorbcijos duomenys (API įsisavinimas pagal plėvelę)
Migracijos duomenys (plėvelės komponentai į vaistą)
Individualių studijų palaikymas:
Galime atlikti tyrimus su jūsų konkrečia vaisto forma
Galimos pagreitintos ir{0}}realaus laiko sąlygos
Analitinio metodo kūrimo palaikymas
Duomenys CTD formatu, kad būtų galima pateikti reglamentą
Atvejo pavyzdys:Didelis užpildytų švirkštų gamintojas{0}} mūsų plėvelę įvertino kaip biologinį produktą po to, kai 6 mėnesių trukmės išplaunamųjų medžiagų tyrimas neparodė reikšmingos sąveikos. Redaguotas studijų santraukas galime dalytis konfidencialiai.
4 klausimas: koks yra didžiausias įrenginio dydis arba ertmės gylis, kurį gali talpinti ši plėvelė?
A:Mūsų autoklavuojama plėvelė pasiekia traukimo santykį iki 1:3 (gylis: skersmuo). Praktiniai maksimumai:
| Ertmės forma | Didžiausias gylis | Įrenginio pavyzdys |
|---|---|---|
| Apvalus | 25 mm (kai skersmuo 8 mm) | Švirkšto cilindras |
| Stačiakampis | 20 mm (esant 10 mm pločiui) | Skalpelio rankena |
| Sudėtingas | 15–18 mm (kintama) | Lenktos žnyplės |
| Daugia{0}}ertmė | 15 mm (įprasta) | Instrumentų komplektai |
Didesniems įrenginiams:
Naudokite storesnę plėvelę (pasirenkama 300 µm)
Optimizuokite ertmės dizainą su kūginėmis šoninėmis sienelėmis
Apsvarstykite keletą lizdinių plokštelių labai ilgiems instrumentams
Mes teikiame ertmių projektavimo nurodymus ir galime imituoti jūsų konkrečią geometriją mūsų laboratorinėje įrangoje.
Populiarus Žymos: autoklavuojama PVC PVC plėvelė medicinos prietaisų ir kombinuotų produktų pirminei pakuotei, Kinija, gamintojai, tiekėjai, gamykla, pritaikyta, pagal užsakymą, didmeninė prekyba, žema kaina, nemokamas pavyzdys
